Medikal yataklara medikal yatak, medikal yatak, bakım yatağı vb. de denilebilir. Hastaların hastaneye kaldırıldığında kullandıkları yataklardır. Çoğunlukla büyük hastanelerde, ilçe sağlık merkezlerinde, toplum sağlık hizmet merkezlerinde vb. kullanılırlar.
ABD FDA, gıda ve tıbbi ürünlerin ABD pazarına girdiğinde, ABD pazarına girebilmeleri için önce ABD FDA resmi web sitesinde kayıtlı olmalarını zorunlu kılmaktadır.
Hastane yatakları FDA'ya göre Sınıf I tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmaktadır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Sınıf I cihazları "yaşamı sürdürmek veya sürdürmek için kullanılması amaçlanmayan veya insan sağlığına zarar vermenin önlenmesinde önemli olmayan ve potansiyel arz etmeyebilecek" cihazlar olarak tanımlamaktadır. incinme." Bu cihazlar, FDA tarafından düzenlenen en yaygın cihaz kategorisidir ve piyasadaki onaylı cihazların %47'sini oluşturur. Sınıf I cihazların hastayla teması minimum düzeydedir ve hastanın genel sağlığı üzerinde minimum düzeyde etkiye sahiptir. Tipik olarak Sınıf I cihazlar hastanın iç organları, merkezi sinir sistemi veya kardiyovasküler sistemi ile temas etmez. Bu cihazlar minimum düzenleme gerekliliklerine tabidir.
Tıbbi cihazların FDA sertifikasyonu şunları içerir: FDA'ya üretici kaydı, ürün FDA kaydı, ürün listeleme kaydı (510 form kaydı), ürün listeleme (PMA incelemesi), etiketleme ve teknik dönüşüm, gümrükleme, kayıt ve tıbbi ve tıbbi cihazların pazar öncesi raporlaması sağlık bakım cihazları, Aşağıdaki materyaller sunulmalıdır:
(1) Tamamen paketlenmiş bitmiş ürünlerin beş kopyası
(2) Cihaz yapısı şeması ve metin açıklaması
(3) Cihazın performansı ve çalışma prensibi
(4) Cihazın güvenlik gösterimi veya test materyalleri
(5) Üretim sürecine giriş
(6) Klinik deneylerin özeti
(7) Ürün talimatları. Cihaz radyoaktif özelliklere sahipse veya radyoaktif madde salıyorsa bunun ayrıntılı olarak açıklanması gerekir.
Proje Döngüsü
FDA'nın değerlendirmesinden nihai onaya kadar geçen süre genellikle daha uzundur ve FDA tarafından kontrol edilir; genellikle tüm normal süreç döngüsü yaklaşık 12 aydır
Hastane yatakları için 510K başvuru süreci şu şekilde:
1. FDA 510(K) teknik belge uyumluluk gereklilikleri
2. ABD FDA 510k tescili için geçerli standart analiz
3. Mevcut belgelerin mevcudiyetinin teyidi
4. Piyasadaki tescilli ürünlerin toplanması ve karşılaştırılması
5. Ürün bilgilerini ABD FDA 510k gerekliliklerine uygun olarak hazırlayın
6. 510k tescil belgesini standartlara göre hazırlayın
7. Kayıt belgelerinin inceleme sonuçlarına göre revizyonlar yapın
8. Şirket kaydını ve ürün listeleme kaydını tamamlayın
Taishaninc küresel ihracat sertifikasına sahiptir
Tamamına sahip olunan 5 yan kuruluşu bulunmaktadır.
İnşaat malzemeleri, kimyasallar ve tıbbi cihaz endüstrilerini kapsar
Yıllık üretim değeri 5.000.000 $ olan ve dünya çapında 160'tan fazla ülkeye ihracat yapan, küresel ihracat sertifikasına sahip bir fabrikayız. Bölgedeki en büyük entegre endüstri parkı fabrikasıyız. Gerekirse, lütfen zamanında bizimle iletişime geçin ve ayrıntılı ürün bilgilerini gönderin.
Gönderim zamanı: 21 Kasım 2023